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KLINISCHE STUDIE GEGEN NERVENSCHMERZEN

Entwicklung einer neuen Behandlung für Nervenschmerz-Patientinnen und Patienten

  • Prüfmedikament mit neuartigem Wirkmechanismus
  • Entwickelt von deutschem Biotech-Startup mit Fokus auf chronische Nervenschmerzen
  • Klinische Studie genehmigt vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Studienzentren in den Regionen Berlin, Düsseldorf, Köln, Leipzig und Würzburg
  • Ärztliche Leitung von Prof. Dr. med. Heike Rittner vom Zentrum für interdisziplinäre Schmerzmedizin des Universitätsklinikums Würzburg
  • Prüfmedikament mit neuartigem Wirkmechanismus
  • Entwickelt von deutschem Biotech-Startup mit Fokus auf chronische Nervenschmerzen
  • Klinische Studie genehmigt vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Studienzentren in den Regionen Berlin, Düsseldorf, Köln, Leipzig und Würzburg
  • Ärztliche Leitung von Prof. Dr. med. Heike Rittner vom Zentrum für interdisziplinäre Schmerzmedizin des Universitätsklinikums Würzburg

Liebe Patientin, lieber Patient,

leiden Sie an ständig wiederkehrenden Schmerzen? Traten diese Schmerzen nach einer Operation auf und gingen nicht mehr weg? In vielen Fällen handelt es sich dabei um neuropathische Schmerzen, auch als Nervenschmerzen bekannt. Sie entstehen, wenn bestimmte Nervenfasern geschädigt sind und der Körper Schmerzen dadurch nicht mehr richtig verarbeiten kann. Das kennen Sie bestimmt: brennende, elektrisierende oder stechende Schmerzen, die wie aus dem Nichts kommen. Diese Art von Schmerzen sind sehr schwierig zu behandeln. Gängige Schmerzmittel helfen oft nicht mehr. Daher verschreiben Ärzte andere Mittel wie z.B. Antidepressiva, Antiepileptika oder starke Opioide. Doch diese helfen nur begrenzt. Sie können sogar häufig müde oder – wie Opioide – sogar abhängig machen.

Entwicklung einer neuen Behandlung gegen postoperative Nervenschmerzen

Doch die Entwicklung von Therapien bei neuropathischen Schmerzen macht Fortschritte. Wir verfolgen in der Nervenschmerz-Studie einen neuen Ansatz. In der deutschlandweiten klinischen Phase-II-Studie für Nervenschmerz-Patientinnen und Patienten untersuchen wir derzeit die Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen Prüfmedikaments gegen chronische neuropathische Schmerzen, die nach einer Operation aufgetreten sind1. Erste Untersuchungen verliefen bereits positiv2.

Kann das Prüfmedikament die Nervenschmerzen effizient behandeln? Macht es dabei auch nicht mehr müde? Besteht vielleicht sogar ein Langzeit-Effekt? Ziel der Nervenschmerz-Studie ist es, Fragen wie diese zu beantworten. Insgesamt werden über 94 Patientinnen und Patienten an der Studie teilnehmen.

Nervenschmerz-Patientinnen und Patienten können jetzt teilnehmen

Wenn Sie an chronischen Nervenschmerzen nach einer Operation leiden, könnte diese Studie für Sie interessant sein – und Ihnen die Chance für eine Behandlung mit dem neuen Wirkstoff bieten. Auf unserer Website erfahren Sie mehr über das Prüfmedikament und die Studie. Wenn Sie daran Interesse haben, prüfen Sie gerne unverbindlich mit unserem Fragebogen, ob eine Teilnahme für Sie möglich ist.

Herzlichen Dank für Ihr Interesse an der Nervenschmerz-Studie,

Prof. Dr. med. Heike Rittner

Leitende Studienärztin

„Wir gehen davon aus, dass das Prüfmedikament besser gegen Nervenschmerzen hilft und weniger Nebenwirkungen hat.“

Nervenschmerz-Studie_Prof-Rittner_web-V2

Prof. Dr. med. Heike Rittner

Zentrum für interdisziplinäre Schmerzmedizin des Universitätsklinikums Würzburg

STUDIENZENTREN

Durchgeführt von

KRITERIEN

Sind Sie für die Studie geeignet?

Die klinische Nervenschmerz-Studie richtet sich an Erwachsene mit peripheren Nervenschmerzen nach bestimmten Operationen.

Sie könnten für die Teilnahme an der Studie geeignet sein, wenn:

Nervenschmerz-Studie_Alter-Icon_web-V1

zwischen 18 und 80 Jahre alt sind

Nervenschmerz-Studie_Periphere-Schmerzen-Icon_web-V1

an peripheren Nervenschmerzen nach einer Operation am Brustkorb, an der Brustdrüse, sowie nach Leistenbruch-Operation leiden

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die Schmerzen seit mindestens drei Monaten nach dem Eingriff bestehen

Die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich, wenn Sie zum Beispiel:

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länger als vier Jahre an chronischen Nervenschmerzen leiden

Nervenschmerz-Studie_Depression-Icon_web-V1

an einer Depression leiden​

Nervenschmerz-Studie_Schwanger-Icon_web-V1

schwanger sind oder stillen

TEILNAHME

So nehmen Sie an der Studie teil

SCHRITT

1

Informationen einholen

Informieren Sie sich auf dieser Webseite in Ruhe über die Details der Nervenschmerz-Studie. Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Studie finden Sie hier

SCHRITT

2

Fragebogen ausfüllen

Über einen Fragebogen erfahren Sie, ob Sie möglicherweise teilnehmen können. Anschließend klären wir in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen die weiteren Schritte.

SCHRITT

3

Termin vereinbaren

Möchten Sie teilnehmen, dann sprechen Sie unverbindlich mit einem Studienarzt/einer Studienärztin darüber. Erst nach Ihrem Termin am Studienzentrum entscheiden Sie sich endgültig.

AUF EINEN BLICK

Was kommt während der Studienphase auf mich zu?

Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Mehr zur Aufwandsentschädigung finden sie hier.

Nervenschmerz-Studie_Paar_mit_Tablet_Studienaufwand_web-V1

7

Wochen

dauert die Studienteilnahme

10

Tage

lang nehmen Sie das Prüfmedikament

4

Kapseln

einmal am Tag

9

Besuche

am Studienzentrum

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7

Wochen

dauert die Studienteilnahme

10

Tage

lang nehmen Sie das Prüfmedikament

4

Kapseln

einmal am Tag

9

Besuche

am Studienzentrum

STUDIENZENTREN

Hier findet die Nervenschmerz-Studie statt

Nervenschmerz-Studie_Deutschland-Studienzentren_web-V1

Deutschland

6

Standorte

Insgesamt

94

Teilnehmer

Nervenschmerz-Studie_Deutschland-Studienzentren_web-V1

ABLAUF

So läuft die Nervenschmerz-Studie im Detail ab

KONTAKT

Es sind Fragen offengeblieben? Dann kontaktieren Sie uns

RATGEBER

Ein Leben mit Nervenschmerzen: Kompaktratgeber 2021

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Das Prüfmedikament AP-325 ist ein GABAA-Modulator. Der körpereigene Botenstoff GABA (γ-Aminobuttersäure) dockt unter anderem an den GABAA-Rezeptor im Spinalganglion und im Rückenmark an und lindert so den Schmerzreiz. Ein Spinalganglion ist eine Ansammlung von Nervenzellkörpern (Ganglion), die man an der dorsalen Wurzel jedes Spinalnerven antrifft. Durch die Bindung des Prüfmedikaments an den GABAA-Rezeptor wird die schmerzlindernde Wirkung von GABA verstärkt.

Präklinische Studien konnten in mehreren Nagetiermodellen für neuropathische Schmerzen zeigen, dass der Prüfwirkstoff Schmerzen signifikant lindern kann. Dabei hielt die Wirkung auch nach dem Absetzen des Medikaments weiter an.

Bisher wurden 3 klinische Studien mit insgesamt 90 gesunden Probanden, die das Prüfmedikament erhielten, durchgeführt. Insgesamt war die Verabreichung des Prüfmedikaments in allen Dosisstufen sicher und gut verträglich. Im Entwicklungsprogramm des Prüfwirkstoffes traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und kein Patient brach die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Lediglich bei einem Patienten traten Rückenschmerzen auf, die möglicherweise mit dem Prüfpräparat zusammenhingen. Das Prüfpräparat zeigte nur eine sehr schwache Überschreitung der Blut-Hirn-Schranke. Daher zeigt es keine sedierende Wirkung und das Risiko eines Medikamentenmissbrauchs oder für eine Abhängigkeit wird als sehr gering eingeschätzt.

Vor Studienbeginn werden Sie gebeten, Ihre Schmerzmedikamente abzusetzen. Während der Behandlungsphase können Sie jedoch bei Bedarf Paracetamol nehmen. Die Einnahme müssen Sie in einem Tagebuch entsprechend vermerken.

Falls Sie unabhängig von Ihren Nervenschmerzen weitere Medikamente einnehmen, so wird Ihr Studienarzt nochmals mit Ihnen klären, ob Ihre derzeitige Therapie während der Studie fortgesetzt werden kann. Auch Ihr behandelnder Arzt oder Hausarzt wird in die Entscheidung zur Studienteilnahme mit einbezogen, wenn Sie das möchten.

Bei der Nervenschmerz-Studie ist ein Verhältnis von 1:1 von Wirkstoff zu Placebo vorgesehen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das wirkstoffhaltige Prüfmedikament erhalten, beträgt also 50 Prozent (1 von 2). Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten. In bestimmten medizinischen Situationen, etwa bei einem Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder Studienteam kann jederzeit ermitteln, welche Behandlung Sie erhalten.

Sie interessieren sich für die Studie?

Finden Sie jetzt unverbindlich über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.